索  引  号: 014501068/2019-00857 发文机关: 省市场监督管理局 文      号: 赣市监建字〔2019〕21号
主题分类: 市场监管、安全生产监管 组配分类: 建议提案办理 成文日期: 2019-07-17
索  引  号: 014501068/2019-00857
发文机关: 省市场监督管理局
文      号: 赣市监建字〔2019〕21号
主题分类: 市场监管、安全生产监管
组配分类: 建议提案办理
成文日期: 2019-07-17

省市场监管局关于省十三届人大三次会议第050号建议的办理意见

尊敬的万玉华代表:

根据省人大和省政府的工作安排,您在省人大十三届三次会议上提交的第050号《关于江西天新药业股份有限公司叶酸药品生产许可的建议》,由我局办理,现就该建议答复意见如下:

一、积极支持企业发展。江西天新药业股份有限公司(以下简称天新公司)从浙江迁至我省后,我局在政策、技术等方面都予以了大力支持,企业从无到有,规模从小到大,都与我局支持密不可分。我局积极为企业换发了《药品生产许可证》,及时办理了生产范围、企业名称、主要人员、关键设备等7个变更事项,对企业维生素B6扩建生产线进行帮扶,第一时间核准了天新公司维生素B6两条生产线。

二、企业主动撤回申请。《关于江西天新药业股份有限公司叶酸药品生产许可的建议》源于天新公司的一个行政许可申请事项。2018年,天新公司向我局申请增加生产范围:原料药(叶酸)。我局经资料审查和现场检查,认为符合条件,拟批准其新增生产范围的申请,因国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)曾明确药品与非药品不能共线生产,故在批件上注明该生产线不得生产非药品。审批过程中,企业担心影响其原有非药用叶酸产品的生产,主动要求撤回申请,遂审批中止。

三、主动向国家药监局请示。6月18日,我局向国家药监局呈报《关于使用相同原料生产药用和非药用等多用途同名产品能否共线生产的请示》(赣药监文〔2019〕14号),就上述问题专题书面请示。下一步,我局将积极跟踪国家药监局的政策信息,加强与其沟通、协调,并加强对企业的指导,将来一旦国家药监局有明确意见,我们将第一时间按国家药监局意见执行。

感谢您对市场监管工作提出的宝贵意见。期待您一如既往的关心支持我们的工作。


省市场监管局

2019年7月17日